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化妝品原料備案安全性要求都包含什么

2022-02-28 11:04:54
化妝品原料備案安全性要求都包含什么

  化妝品原料應經安全性風險評估,確保在正常、合理及可預見的使用條件下,不得對人體健康產生危害。

  ●原料安全是化妝品安全的前提,清楚風險物質的來源是正確識別的基礎。

  ●若技術上無法避免禁用物質作為雜質帶入化妝品時,則成品必須符合《化妝品安全技術規(guī)范》對化妝品的一般要求:即有限量規(guī)定的應符合其規(guī)定;未規(guī)定限量的,應進行安全性風險評估,確保在正常、合理的可預見的使用條件下,不得對人體健康產生危害。(如二噁烷)。

  參考文件:《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》國食藥監(jiān)許[2010]339號;《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿)。
 

  質量要求:

  化妝品原料質量要求應符合國家相應規(guī)定,并與生產工藝和檢測技術所達到的水平相適應。

  ●舉例1:關于督促化妝品生產企業(yè)加強滑石粉原料管理的通知(國質檢食監(jiān)函〔2010〕121號):

  企業(yè)在購買滑石粉原料時應要求供貨商提供石棉的檢驗報告,保證使用的化妝品級滑石粉不含石棉。不得采購沒有檢驗報告、檢驗報告沒有石棉檢驗項目以及該項目檢驗報告與擬購進滑石粉原料批號不一致的貨物。

  ●舉例2:《化妝品安全技術規(guī)范》2015版表4對準用防腐劑#28咪唑烷基脲限量是0.6%,沒其它的限制條件和標簽標注要求,而標準GB/T 29667-2003《化妝品用防腐劑-咪唑烷基脲》規(guī)定了包裝、標志、運輸和儲存等要求。

  提前識別原料的法規(guī)和標準要求,從供應商處收集所需資料,并要求供應商按法規(guī)標準的要求對原料進行管理。
 

  技術要求:

  原料技術要求內容包括化妝品原料名稱、登記號(CAS號和/或EINECS號、INCI名稱、拉丁學名等)、使用目的、適用范圍、規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質及其控制措施等內容。

  以上資料是原料合規(guī)評估和安全評估的重要輸入,要保證信息的齊全、準確。
 

  包裝要求:

  化妝品原料的包裝、儲運、使用等過程,均不得對化妝品原料造成污染。

  ● 直接接觸化妝品原料的包裝材料應當安全,不得與原料發(fā)生化學反應,不得遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。

  ● 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的化妝品原料應按規(guī)定條件儲存。
 

  標簽要求:

  ● 化妝品原料應能通過標簽追溯到原料的基本信息(包括但不限于原料標準中文名稱、INCI名稱、CAS號和/或EINECS號)、生產商名稱、純度或含量、生產批號或生產日期、保質期等中文標識。

  ● 屬于危險化學品的化妝品原料,其標識應符合國家有關部門的規(guī)定。

  應向供應商索取*新有效的原料資料,包括COA、檢驗方法、MSDS、PDS/TDS、生產工藝、原料組分信息等資料(育發(fā)、健美、美乳類產品功效原料使用依據(jù)及文獻資料),建立原料檔案,及時維護更新。
 

  動植物來源:

  ●植物來源的化妝品原料應明確其來源、使用部位等信息。

  ● 動物臟器組織及血液制品或提取物的化妝品原料,應明確其來源、質量規(guī)格,不得使用未在原產國獲準使用的此類原料。

  具體指標可參考《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿)所列信息。

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