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歐盟化妝品法規(EC)No 1223/20092

2022-06-30 13:16:16
歐盟化妝品法規(EC)No 1223/20092

  歐洲是化妝品行業的世界領導者和主要的化妝品出口國。該部門具有高度創新性,并在歐洲提供大量就業機會。歐盟的介入主要涉及市場準入,國際貿易關系和監管趨同的監管框架。這些都是為了確保*高水平的消費者安全,同時促進該部門的創新和競爭力。
 

  歐盟委員會還與歐盟和國際層面的化妝品利益相關者保持聯系。通過這種合作,可以交換信息,并確保該部門中歐盟要求的順利實施。
 

產品安全與法規

  無論制造過程或分銷渠道如何,投放到歐盟市場的化妝品都必須安全。制造商應對其產品的安全負責,并且必須確保在銷售產品之前經過專家科學的安全評估。一個名為CosIng的包含化妝品物質和成分信息的特殊數據庫,可輕松訪問有關這些物質的數據,包括法律要求和限制。
 

歐盟一級的化妝品法規:

  1)要求所有要在歐盟銷售的產品在投放市場之前必須在化妝品通知門戶(CPNP)中進行注冊

  2)要求某些化妝品由于其科學的復雜性或對消費者健康的更高潛在風險而受到監管機構的特別關注

  3)確保禁止出于美容目的進行動物測試

  4)讓歐盟國家負責國家層面的市場監督
 

歐盟化妝品法規(EC)No 1223/20092

  歐洲的化妝品受法規(EC)No 1223/2009的管制,從2013年7月11日開始,歐洲市場中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(EC) No 1223/20092 的要求,其中部分要求將先于上述日期開始執行
 

  2009年12月22日歐盟正式公布了關于化妝品的新法規EC No.1223/2009, 新法規于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施。此項法規將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及相應修訂文件。從2013年7月11日開始,歐洲經濟區(EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規的要求,其中,該法規第15條(1)和(2)條款中關于致癌、致畸和致突變(Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, 簡稱CMR)禁令已于2010年9月1日正式開始執行,第16條(3)條款關于納米材料的通告已于2013年1月11日正式開始執行。
 

  新法規EC No.1223/2009由10章40個條款以及10個附錄組成。正文各章節、條款涉及的主要內容包括責任人和經銷商的義務責任、安令評估的要求、產品信息文件的要求、產品通報的基本要求、禁限用物質的要求、CMR物質的要求;納米材料的要求等。附錄的主要內容包括化妝品安全性報告、禁限用物質表、允許使用的著色劑表、允許使用的防腐劑表、允許使用的防曬劑表等。
 

良好生產規范(Good Manufacturing Practices GMP)

  新法規要求化妝品生產應符合良好生產規范。2011年4月21日,歐盟官方公報上發布公告,ISO 22716:2007化妝品良好生產規范正式成為歐盟化妝品法規EC NO.1223/2009的GMP協調標準。ISO 22716 是國際標準化組織于2007年11月制定發布的針對化妝品行業的質量管理體系標準,該標準是專門為化妝品產品制造企業的生產、管控、儲存、出貨等管理提供良好生產規范的指南。雖然符合ISO 22716并非強制性,但統一標準為企業提供了*簡便的選擇,良好生產規范符合統一標準ISO 22716也即符合此新法規GMP的要求,目前已有部分歐盟成員國將其轉換為國家標準。
 

化妝品檢測項目

  一、微生物相關測試

  1) 菌落總數、霉菌和酵母菌總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等.

  2) 微生物限度測試、微生物滅殺效果測定,微生物污染鑒定、微生物存活試驗、微生物通透性測試等.

  3) 重金屬污染測試 鉛、砷、汞、總鉻等.
 

  二、限用物質分析

  1) 糖皮質激素: 地塞米松、曲安奈德、潑尼松等41項.

  2) 性激素: 雌二醇、雌三醇、雌素酮、睪酮、甲基睪酮、乙烯雌酚、孕酮.

  3) 抗生素: 氯霉素、四環素、金霉素、甲硝唑、鹽酸多西環素、二水土霉素、鹽酸美滿霉素.

  4) 塑化劑: 鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯 (DEP)、鄰苯二甲酸二正丙酯(DPP)、鄰苯二甲酸二正丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸二 正戊酯(DAP)等.

  5) 染料: P-苯二胺、O-苯二胺、m-苯二胺、m-氨基苯酚、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、p-甲氨基苯酚.

  6) 香料: 酸性黃36、顏料橙5、顏料紅53:1、蘇丹紅Ⅱ、蘇丹紅Ⅳ.

  7) 著色劑: 酸性黃36、顏料橙5、顏料紅53:1、蘇丹紅Ⅱ、蘇丹紅Ⅳ.
 

  三、防腐測試

  1) 防腐劑含量: 卡松、苯氧乙醇、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸異丁酯、對羥基 苯甲酸異丙酯。

  2) 防腐挑戰 金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌、黑曲霉、白色念珠菌。

  3) 抗菌測試 殺菌、抗菌、抑菌效果評價。

  4) 毒理學測試 單次/多次皮膚刺激,眼刺激,陰道黏膜刺激,急性經口毒性,皮膚變態試驗等。

  5) 功效測試 保濕、防曬、美白等。

  6) 毒理性風險評估服務

  7) 國產非特殊用途化妝品備案測試
 

  四、其他測試服務

  化妝品需要做檢測報告的類別:

  1)清潔類化妝品:洗面奶、卸妝水(乳)、清潔霜(蜜)、面膜、花露水、痱子粉、爽身粉、浴液、洗發液、洗發膏、剃須膏、洗甲液、唇部卸妝液等。

  2)護理類化妝品:護膚膏霜、乳液、化妝水、護發素、發乳、發油/發蠟、焗油膏、護甲水(霜)、指甲硬化劑、潤唇膏等。

  3)美容/修飾類化妝品:粉餅、胭脂、眼影、眼線筆(液)、眉筆、香水、古龍水、定型摩絲/ 發膠、染發劑、燙發劑、睫毛液(膏)、生發劑、脫毛劑、指甲油、唇膏、唇彩、唇線筆等。
 

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