一、化妝品屬于日本的哪個部門機構監管

　　日本對化妝品和醫藥部外品監管的主要法律依據是《藥事法》，監管主體單位是日本厚生勞動省。厚生勞動省不是一個省份，它是日本的一個行政部門，相當于他國福利部衛生部的綜合體
 

二、化妝品的分類

　　化妝品在日本被分為兩類，一類叫“化妝品”(cosmetics)，類似于我國所稱的普通化妝品，包括香皂、洗發香波、護發素、雪花膏、化妝水、彩妝化妝品、牙膏等;另一類被稱為“醫藥部外品”(quasi—dru~s)，類似于我國所稱的特殊用途化妝品，包括藥皂、去屑洗發香波、藥用牙膏、染發劑、燙發劑、生發劑等。
 

三、監督管理

　　1. 對于化妝品生產所使用的原料，厚生勞動省將其分為兩類來管理，*類原料是“化妝品使用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素”，另一類是“除防腐劑、紫外線吸收劑和焦油 色素之外的其他化妝品原料”。對于*類原料，厚生勞動省發布“許可原料名單”，企業生產化妝品要使用此類原料時只能使用名單之內的原料，使用名單之外的原料必須經過審批。
 

　　對于第二類原料，厚生勞動省發布“化妝品禁止使用成分和限制使用成分名單”，企業生產化妝品不得使用禁用物質，選用限用物質必須符合限用標準(包括濃度、用途、規格等)，此名單之外的原料企業可任意使用，但對其安全性負責。
 

　　2. 日本對化妝品不實行審批制，企業按照政府的有關規定自行規范自己的生產行為，企業對產品的質量和安全性負全部責任。但企業在生產任何新產品之前，必須向當地衛生部門備案(僅備案產品名稱)，進口商進口新化妝品則要求進口商向當地衛生部門備案。企業對產品安全性負全部責任。
 

　　3. 日本對化妝品實行全成分標識，日本化妝品工業聯合會發布國際化妝品原料INC1名稱的日語譯名名單，對于名單之外的新原料，企業需要向化妝品工業聯合會申請譯名，然后按照指定的譯名標識。
 

　　4. 厚生勞動省發布“化妝品功效宣傳范圍”(共55項)，化妝品在宣傳功效時只能按照規定采用“化妝品功效宣傳范圍”中規定的宣傳內容和用語，詳情咨詢深光標準。
 

醫藥部外品

　　1. 日本對醫藥部外品實行嚴格的審批制度，企業向當地衛生機關提出申請，申報資料包括配方、制造方法、用法/用量、規格(包括產品和原料)、實驗方法、檢驗報告等，經當地衛生機關初審后報“審查中心”履行審批程序，在此期間審查中心會就技術問題咨詢“醫藥品調查指導部”(屬于評審的技術支持機構)，審查中心將*終審批意見上報到厚生勞動省，
 

　　厚生勞動省將審查結果告知地方衛生機關，再由地方衛生機關反饋企業。一個產品整個過程下來至少需要90天。此外，對于染發劑、燙發劑、藥用牙膏和藥用沐浴液另外制定了使用標準，包括有效成分、添加劑的種類和含量、規格等，如突破了使用標準，在審批時要提交功效、安全性和成分配伍等方面的資料。
 

　　醫藥部外品申請資料：(1)配方：原料名稱、含量、成分規格、調配目的;(2)制造方法;(3)用法及用量;(4)功效;(5)保存方法及有效期;(6)產品規格及試驗方法;(7)所用原料在此之前的使用情況;(8)產品檢驗報告(3批號×3次)
 

　　2. 日本對醫藥部外品的功效宣傳管理非常嚴格，對于每一種產品基本上都固定了宣傳用語。審批過程中，負責審批技術咨詢的“醫藥品調查指導部”可以就功效的確定和標識等問題同企業直接討論。 對于生產醫藥部外品所用的原料，厚生勞動省發布“可使用成分名單”，企業生產醫藥部外品只能使用該名單內的原料，而且原料使用的濃度、規格等必須同名單規定的一致。使用新原料或擴大使用范圍都需要先申報原料。
 

　　3. 日本對醫藥部外品不要求全成分標識，由厚生勞動省指定必須標識的成分(主要是有引起過敏報道的成分)，其余成分的標識由企業自愿選擇。所標成分的日語譯名同樣由日本化妝品工業聯合會確定。
 

四、原材料的監管

　　厚生勞動省公布“化妝品防腐劑、紫外線吸收劑、焦油色素可用名單”，名單中除了原料名稱之外，還有詳細的使用濃度規格等規定。對于化妝品所用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素，此名單之外的為新原料，或雖然使用此名單內的原料，但使用濃度或規格超出名單規定的也是新原料。(2)厚生勞動省公布“醫藥部外品可用原料名單”，該名單是由化妝品工業聯合會提出，由厚生勞動省嚴格評審確定的，該名單包括了醫藥部外品可以使用的有效成分和添加劑(有效成分之外的其他成分為添加劑)名單及使用規格，對于生產醫藥部外品所用成分，此名單之外的為新原料。厚生勞動省還有一份未公開公布的“醫藥部外品可用原料名單”，該名單是由企業自主申請并獲得批準的，出于產權保護的考慮，此名單未公開公布，名單中的原料對于該原料的申報企業而言不是新原料，但對于其他企業屬于新原料。
 

　　日本厚生勞動省對新原料實行嚴格的審批制度。企業申報新原料時要提供使用背景、理化性質、安全性和穩定性方面的資料。需要指出的是，被批準不僅只是原料物質本身，還包括它的使用范圍，用量和使用規格等，在被用于生產化妝品或醫藥部外品時必須符合這些內容，如有突破必須重新申報。
 

五、外包裝標識

　　日本厚生勞動省對化妝品和醫藥部外品的包裝標示規定中比較重要的一點是要求化妝品進行全成分標示。
 

六、上市后的監管

　　厚生勞動省實施副作用報告制度，通過企業、醫院等收集化妝品和醫藥部外品不良反應，有關單位在得知化妝品或醫藥部外品有可能發生有害作用的研究結果之日起，30天內必須向厚生勞動省報告。厚生勞動省根據不良反應報告，向出現不良反應報道的產品的責任單位發布*示通知，必要時要求責任單位在產品包裝上標識*示用語。
 

　　國家及地方政府任命藥事監督員對化妝品和醫藥部外品銷售市場進行監督，藥事監督員可依法抽取(不付費)市售產品進行檢驗分析和包裝標識檢查。
 

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