美國FDA定義：美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是*早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
 

　　一.FDA認證的分類

　　1.洗發露,護膚類爽身粉，面霜，涂油，涂液,泡沫劑,洗浴膠,眉筆,眼線膏,眼影,洗眼劑,眼部卸妝水,睫毛膏FDA注冊古龍水,清香涂粉,香囊,發油,發膠,沖洗劑,護發素.塑形油,染發劑,臉霜,粉底,口紅,上裝底液,胭脂,指甲油FDA認證潔牙噴霧，牙膏，牙粉,漱口水,香體液, 剃須膏,洗面奶,脫毛膏,護手霜,補水劑,面膜,防曬霜FDA注冊等化妝品類FDA認證申請。

　　2.眼鏡，背背佳，按摩椅，成人用品，牙刷，義齒，電動牙刷，按摩器，護膝，護腕FDA認證等一類醫遼FDA注冊。

　　3.激光筆，激光雕刻機，激光燈FDA注冊等激光類FDA注冊。

　　4.動物食品，人類食品，保健品FDA注冊等食品類FDA認證。

　　5.藥品類FDA注冊。
 

　　二.FDA認證常見問題

　　問題一：FDA證書是哪個機構發放的?

　　答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
 

　　問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

　　答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
 

　　問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

　　答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。
 

　　三.為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證

　　“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。
 

　　由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取
 

　　“自動扣留’,措施可基于以下原因:

　　1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。

　　2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’，措施。

　　3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:

　　(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;

　　(2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”