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　　1 歐盟防曬化妝品法規

　　1.1 防曬法規文件

　　歐盟早在1976年的時候就頒布了它的化妝品指令76/768/EEC，規定所有的化妝品使用起來必須是安全的，并且規定對化妝品所做的任何宣稱，比如SPF或UVA防護的宣稱，必須是真實的。該指令是一部全面的化妝品法規，影響很大，我國的?化妝品衛生規范?(2007版)就是參考76/768/EEC而制定的。
 

　　化妝品指令76/768/EEC從1976年7月正式實施以來，到2009年時已經經過67次修訂。然而，多次的修訂使得法規體系過于分散，并且歐盟指令只是框架協議，各成員國會對其進行一定的修改，因此可能會在歐盟內部形成一定的貿易壁壘。有鑒于此，歐盟于2009年通過了*部化妝品法規2009/1223/EC。該法規將取代之前的歐盟化妝品指令76/768/EEC。2009/1223/EC于2013年7月正式生效，它適用于27個歐盟成員國以及挪威、冰島和烈支敦士登。該法規中包括了2006年歐盟委員會(European Commission, 以下簡稱為EC)發布的對防曬產品的功效測試和宣稱的建議Recommendation 2006/647/EC。通過2006/647/EC，EC和歐盟化妝品業制定出了UVB 和UVA的防曬功效的評判標準和防曬化妝品標簽的規定。
 

　　1.2 防曬化妝品監管和防曬劑原料清單

　　防曬化妝品在歐洲市場被歸類為化妝品。目前歐盟批準的防曬劑的種類有26種。
 

　　1.3 防曬化妝品的標簽規定

　　2006/647/EC規定SPF只能是特定的整數值，如6，10，15，20，25，30，50，50+(見表1)。歐盟SPF的上限是50+，對于人體測試值≥60的產品，才可標注為SPF 50+。在歐盟，法規的制定者認為防曬產品同時具有UVB和UVA的防護是很重要的，并且認為一個防曬產品具有的UVA的防護應該和它的SPF值關聯起來。因此，歐盟化妝品工業界和EC，歐洲化妝品盥洗用品及香水協會Colipa (目前已被更名為Cosmetics Europe)緊密合作，并且提出了UVA防護的標志，即一個圓圈里包含字母UVA(見圖1)，這個圓圈直徑不應該超過SPF值的高度。如果生產商想在產品上打上這個標志，那么該產品必須同時滿足臨界波長(Critical Wavelength，以下簡稱為CW)大于等于370nm (臨界波長是指吸光度占UVA+UVB(290nm~400nm)總吸光度90%處的UVA端波長(nm))，并且長波紫外線防護指數(UVAPF)大于等于SPF值的1/3。2007年以后，歐洲的化妝品公司逐步開始分階段地在他們的產品包裝上打上該UVA的標志。
 

　　1.4 防曬化妝品功效的測試方法

　　對于UVB的功效評價方法，EC的建議是2006年版的國際通用的SPF值的人體測試方法[4]，即通過紫外線照射人體皮膚產生的紅斑效應來計算SPF值。該方法同時被歐洲，日本，南非和我國所采用。歐盟規定UVA的功效評價有人體測試和體外測試兩種。人體測試是EC建議的持續黑化法(PPD法)，即通過紫外線照射人體皮膚產生的黑化效應來計算UVAPF值。該方法*早是由日本化妝品聯合會(JCIA)提出，是測定UVA防護功效的經典方法[5]。另一個是Colipa2007 年制定的體外UVA的測試方法[6]，該方法可測定CW和體外UVAPF值。這種方法*早是由Diffey和Robson提出的[7]，其原理是基于漫透射光譜學，在載體上涂抹防曬產品，并用儀器進行測定。Colipa 于2011年對該方法進行了微調[8]，主要是針對載體PMMA板做了一些新的規定，比如板的粗糙度，制作工藝等。
 

　　2 美國防曬化妝品法規

　　2.1 防曬法規文件

　　美國食品和藥品管理局(FDA)*早于1978年發布了防曬化妝品的法規—新法規提案預告(Advance Notice ofProposed Rulemaking, ANPR)。之后被FDA批準的法規版本是1999年5月21日發布的“*終法規”(Final Monograph)[9]。在該法規中，FDA細化了防曬活性成分的名單，SPF的測試方法和相關的標簽規定。然而，1999年的法規中并沒有出臺明確的針對UVA的測試和標簽的法規。為了完成這一任務，FDA于2007年8月又發布了防曬提案(ProposedAmendmentto the Final Monograph)。在該提案中FDA發布了建議的UVA的測試方法和新的標簽體系，這其中包括對UVA防御能力的一個星級評判標準。但是該UVA測試方法引起了很多的爭議，有評論認為該方法不切實際且非常昂貴。而且如果采用這一標準，對于某些SPF值較高的產品來說，要想達到*高等級也就是四顆星的標準，幾乎是難以實現的。從2007年之后，美國化妝品界就一直期盼著新的*終版本的防曬法規的出版。終于，FDA于2011年7月17日發布了新的有關防曬產品的功效測試和標簽的*終法規(Final Rule)(以下簡稱FDA*終法規)。與此同時，FDA也發布了另外三個文件：行業指導意見(Guide for Industry)，進一步解釋了*終法規;建議的法規(Proposed Rule)，建議將美國SPF的上限限定在50+;新法規提案預告(Advanced Notice of Proposed Rulemaking)，要求得到噴霧劑型的防曬產品的更多資料，以進一步審核和判斷它們能不能繼續作為防曬產品的一個劑型來使用。(目前，考慮到噴霧類的產品在美國占有較大的市場份額，美國的防曬產品生產商應該會提供足夠多的資料來證明這一劑型的防曬產品使用起來也是安全的，有益于消費者的。)提案規定了很多劑型的產品，比如粉類，濕巾類，沐浴露，香波類產品不能作為防曬產品使用。目前，只有*終法規是被FDA批準了的，而另外三個文件中還有一些懸而未決的問題。因此，迄今為止，美國*終完整版本的防曬法規并沒有浮出水面。
 

　　對于不同年銷售額的防曬化妝品，FDA規定該法案生效的日期也不同。對于年銷售額大于2萬5千美金的產品，該法規生效日期是2012年7月18日;而對于年銷售額小于2萬5千美金的產品，該法規的生效日期推后一年，到2013年7月17日。在規定的生效日期之后，美國新上市的防曬化妝品必須按照新的測試方法對SPF和廣譜(Broad Spectrum)防曬功效進行測試，對那些已經上市的產品也需要重新進行測試。
 

　　2.2防曬化妝品監管和防曬劑原料清單

　　在美國，防曬化妝品是作為非處方藥物(OTC)來歸于FDA監管的。FDA對防曬劑原料種類的管理非常嚴格，自1978年ANPR出臺以來，只有三種新型防曬劑原料獲得了批準。所以有人說要在美國推出一種新型防曬劑簡直就是一個奇跡，那需要耗費數年的時間和數百萬美元的資金。目前FDA批準了的紫外線濾光劑只有16種，另外還有六種新型紫外線濾光劑正在等待FDA的審批過程當中(盡管這些防曬劑已經在歐洲，澳大利亞和亞洲被批準了5年以上)。FDA不僅限制了防曬劑原料的種類，而且對不同的防曬劑之間的復配也有較多的限制。比如：FDA允許兩種或兩種以上的防曬劑的復配，但同時規定其中每種防曬劑在*終配方中對SPF的貢獻應該不小于2。另外，作為*廣泛使用的UVA-I(340- 400nm)的濾光劑——丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷，在美國市場也有更多的限制。目前，丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷的使用上限仍然是3%，盡管有行業呼聲要求提高該上限(歐洲，澳大利亞和中國這一上限都是5%)。而且FDA禁止丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷和ZnO或TiO2的復配。這些限制對于那些想作出更高UVA防護的配方師來說是一個不小的挑戰。FDA對防曬劑原料太過謹慎的管理，可能會限制配方師的選擇，并且也不利于技術創新。
 

　　2.3 防曬化妝品的標簽規定

　　目前，美國上市的防曬產品的SPF的上限是彈性化的，比如有些產品的SPF值可以標注到80甚至是100以上。有建議的法規(Proposed Rule)要把美國SPF的上限限定在50+。但是目前，這一提案并沒有得到批準。美國的消費者們還是可以在市場上買到SPF大于50的產品。
 

　　按照FDA*終法規的要求，只有SPF≥15并且CW≥370nm的產品才能被歸類為“廣譜”(BroadSpectrum)。對于這樣的產品，生產商可以宣稱“如果按照指示和其他防曬措施一起使用，可以降低皮膚癌和皮膚早衰的風險。”對于非廣譜的或者SPF為2到14的防曬產品，不僅不能做此宣稱，還必須在產品上注明*示語“皮膚癌/皮服衰老*告：暴露于陽光下可能增加皮膚癌和皮膚早衰的危險。本產品只能有助于預防曬傷，但不能預防皮膚癌或皮膚早衰。”另外，FDA禁止使用“防水”“防汗”“阻隔陽光”“全天”“長期使用”以及“立效防護”等表述。
 

　　因為防曬產品在美國是作為OTC藥物來監管的，FDA規定所有的防曬產品，即使是小包裝的產品也必須在包裝的背面或側面列明標準的“藥物說明”(Drug Fact)的信息。
 

　　2.4 防曬化妝品功效的測試方法

　　美國采用的SPF的測試方法和歐盟的方法略有不同。這次FDA *終法規中對美國SPF的測試方法修改不大，主要包括：規定人體測試志愿者*少人數從20個降低到了10個;對紫外光源設備規定也有些微調。這兩點改變都和歐洲或國際上SPF的測試方法達成了一致。
 

　　這次FDA*終法規*大的亮點是UVA的防護能力的評價方法。FDA 2007版的防曬提案中有一個UVA的星級評判標準。現在，FDA放棄了這一星級評判標準，只要求采用一個體外的UVA的功效評價方法(人體的UVA功效的評價目前在美國不是法規強制性的)。該評價方法有著*的評判標準—CW≥370nm。這個新的方法的出臺對防曬化妝品行業是個好消息，因為相對之前的星級評判等級，新的評判標準更容易實現。令人感到驚訝的是，這個新的UVA的功效測試方法中規定使用的PMMA板的粗糙度范圍較廣，可以是2~7um。有關這一點，在業界引起了一定的爭議，因為有文獻報道，粗糙度越大，測出的臨界波長值可能就越大[10]。另外，在紫外光輻照劑量的規定上，美國FDA*終法規規定的是固定劑量—4MED, 這一點和歐盟以及國際上(ISO)的測試方法也有所不同(見表4)。
 

　　3 中國防曬化妝品法規

　　3.1 防曬法規文件

　　2008年，我國化妝品衛生監督管理職責由衛生部劃入國家食品藥品監督管理局(SFDA)。防曬化妝品參考的主要法規文件是?化妝品衛生規范?(2007版)。?化妝品衛生規范?(2007版)的出臺，有利于我國化妝品行業與世界接軌，是我國化妝品行業管理的重要變革。它的規范性引用文件是歐盟化妝品指令76/768/EEC及其2005年11月21日前修訂的內容。?化妝品衛生規范?(2007版)中對防曬化妝品的管理有以下三個方面：防曬劑原料及管理;防曬化妝品的安全性評價;防曬化妝品的功效評價。
 

　　3.2防曬化妝品監管和防曬劑原料清單

　　在我國防曬化妝品屬于特殊用途化妝品。我國批準的防曬劑原料種類有28種。
 

　　3.3 防曬化妝品的標簽規定

　　3.3.1 中國防曬化妝品的SPF和UVA防護的規定

　　衛生部規定當所測產品的SPF值小于2，不得標示防曬效果;當所測產品的SPF值在2~30之間，則標示值不得高于實測值;當所測產品的SPF值大于30，*大只能標識為SPF30+。有關UVA防護功效的標簽，我國采用的是用PA (Protection of UVA) 等級標示的，見表2。

　　表2 我國UVA的標簽標識方法
 

　　3.3.2 中國防曬化妝品的SPF上限之爭

　　從2003年以來我國防曬化妝品的SPF的上限就是30+，而歐盟、日本SPF的上限是50+，美國也有提案要把SPF上限限定在50+。SPF上限50+是目前主流的世界趨勢，而且SPF上限50+的合理性也是有很多實驗依據的。目前，實驗室測定SPF值的測試用量是2mg/cm2,而大多數消費者實際使用量遠達不到這么多(只有0.5-1mg/cm2)，這就造成消費者涂抹了防曬產品，但是有時仍然會被曬傷。近期有國外文獻報道通常情況下，消費者實際上的SPF防護只能達到產品標示值的1/3[11]。有鑒于此，Diffey甚至建議，為了防止曬傷，SPF*小值應該是30。我國也有文獻報道了類似的結論：2010年我國經衛生部批準的3個SPF檢測實驗室同時進行的防曬化妝品SPF值與使用劑量的關系證明[12]：防曬化妝品的SPF值隨使用劑量的下降而線形下降。考慮到SPF較高的產品，即使是使用量不足的情況下在皮膚上保留的防護功效大于同等用量下SPF較低的產品，作者建議使用SPF較高的產品。大量的實驗報道證明[13-16]，SPF上限50+是合理的，因此為了給我國消費者提供足夠的UV防護，并且實現我國化妝品與世界的接軌，增強我國產品在國際上的競爭力，建議盡快將我國SPF上限調整到50+。
 

　　3.4 防曬化妝品功效的測試方法

　　?化妝品衛生規范?(2007版)中第五部分規定了我國防曬化妝品的人體功效評價方法。這其中SPF 的測試方法引用的是1999年FDA的SPF測定方法和2006年版國際通用的SPF測定方法。UVA的測試方法規范性引用文件是2003年JCIA的UVA功效評價方法也就是PPD的方法。
 

　　?化妝品衛生規范?(2007版)中第三部分還規定了一個UVA功效評價的儀器測定法。該方法原理也是基于漫透射光譜學，用儀器測定防曬產品的臨界波長。值得注意的是，與歐盟、美國和國際ISO的體外儀器測定UVA 防護功效的方法不同的是，我國規定的儀器測定方法中并沒有紫外光輻照樣品這一步。從這一點來看，我國目前UVA功效的儀器測定方法是有缺陷的，因為沒有考慮到防曬產品的光穩定性。
 

　　4歐洲、美國、中國紫外防護功效評價法規的比較和討論

　　4.1 歐洲、美國、中國SPF防護功效評價法規的比較和討論

　　歐洲、美國、中國的SPF防護功效評價方法基本上是一致的。歐洲采用的是2006年版的國際通用的SPF人體測試標準，美國FDA的方法略有不同，中國是規范性引用了2006年的國際版本和美國FDA的標準，這些測試方法在一些細節方面比如紫外光源的規定上有微小的差異。目前，國際法規中有關SPF的功效評價采用的都是人體測試方法，并沒有允許體外測試方法的結果用于產品的標簽和宣稱，這是因為體外測試法中所用到的載體并不能完全地模擬人體皮膚。
 

　　4.2歐洲、美國、中國UVA防護功效評價法規的比較和討論

　　在SPF 的測試法規上歐洲，美國，中國大同小異，但是有關UVA防護的測試法規歐洲、美國和中國之間仍然存在較大的分歧，見表3。美國FDA在制定新的UVA防護法規的時候也參考了歐洲Colipa的法規，2011年版的FDA*終法規中放棄了原來的星級評判標準，追隨了Colipa的體外測試方法。所以這兩種方法原理是一致的，但在某些細節上也有差異。ISO為了統一世界各國的UVA體外測試方法的分歧，也于2012年發布了國際上的UVA體外測試的標準ISO24443[17]，這三個標準在原理上是一致的，但是在某些細節上也有差別，比如使用的PMMA板的粗糙度、制作工藝以及紫外線輻照的劑量都有區別，見表4。對同一種產品來說，三種方法得到的結果可能會有差別。所以同樣的產品在不同的國家上市就要按照不同的防曬法規規定的方法來重新進行測試。
 

　　我國?化妝品衛生規范?(2007版)也有UVA防護功效的儀器測試法，但是該方法中并沒有考慮到樣品的光穩定性的因素，這一點與歐盟、美國和ISO的UVA 體外測試方法存在較大分歧，為了達到與世界的接軌和一致性，建議我國的新版的UVA體外測試法規中增加紫外線輻照樣品的步驟。
 

　　目前，世界各國防曬法規的趨勢是越來越具有一致性。統一的標準可以使世界各國的公司在全球范圍內使用統一的測試標準來生產和銷售產品，降低各國之間的貿易壁壘，并且*終會有利于消費者健康和保護消費者利益。

      本文關鍵字：各國,防曬,化妝,化妝品,法規,功效,測試