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普通化妝品備案為何要設置年度報告制度?

2022-07-27 11:26:23
普通化妝品備案為何要設置年度報告制度?

  答:自2014年6月30日實施國產非特殊用途化妝品網上備案以來,備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因,新《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)頒布實施以前完成備案的產品,有些雖然已經不再繼續生產,但產品信息依然在備案平臺上愈積愈多,逐步形成“僵尸”產品,給監管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。在監管工作中發現,有些產品甚至無法找到備案人,產品的質量安全主體責任無法落到實處,這些產品給消費者健康安全帶來隱患,亟待通過合法手段進行清理。《條例》頒布實施后,在備案管理制度設計上提供了良好的立法實踐,進一步明確了備案人主體責任,備案人應依法對產品質量安全負責。《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第三十七條規定,普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。
 

  根據《條例》《辦法》規定,《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》(2021年第35號)進一步明確自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產品,監管部門將依照《辦法》第五十八條規定,責令限期整改;備案人仍未按要求在規定期限內改正的,監管部門將依照《辦法》第五十九條規定,取消相關產品備案。(來源:國家藥監局;編發:天健華成化妝品注冊部)

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