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新法規(guī)化妝品備案可以豁免毒理的3個必要條件是什么?

2022-01-18 15:36:44
新法規(guī)化妝品備案可以豁免毒理的3個必要條件是什么?

  很多企業(yè)在咨詢新法規(guī)化妝品備案產品可獲得豁免毒理的3個必要條件是什么?根據2021年國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布的化妝品《化妝品注冊備案管理辦法》和化妝品注冊備案資料管理規(guī)定,總結了關于國產和進口化妝品表格下載的相關資料內容信息:
 

  1、必須要是普通化妝品

  2、安全風險評估--沖鋒確認產品的安全性

  3、生產企業(yè)已取得所在國(地區(qū))政府主管部門出具的生產質量管理體系資質認證;
 

  其他:

  有一些歐美國家,可能不是政府機構認證的,但是可以找相關第三方實驗室認證,例如:(GMP良好生產規(guī)范)

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。
 

  需要注意的是,如有以下列情形的除外:

  1)產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

  2)產品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的;

  3)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

  有多個生產企業(yè)生產的,所有生產企業(yè)均已取得所在國(地區(qū))政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的,方可免于提交毒理學試驗報告。

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